HK Air Clean 擁有大量打造無塵車間的經驗,運用專業的知識,提供不同類型的無塵車間給予不同行業的客戶。
無塵車間是指將一定發展空間能力範圍內之空氣中的微粒子、有害環境空氣、細菌等之污染物進行排除,並將室內之溫度、潔淨度、室內工作壓力、氣流速度與氣流分佈、噪音振動及照明、靜電控制在要求的範圍內,而所給予特別設計之房間。
即是不論外在之空氣技術條件以及如何利用變化,其室內皆能俱有維持自己原先所設定要求之潔淨度、溫濕度及壓力等性能之特性,一般應用於對環境污染特別敏感的產業。
無塵車間是指將一定發展空間能力範圍內之空氣中的微粒子、有害環境空氣、細菌等之污染物進行排除,並將室內之溫度、潔淨度、室內工作壓力、氣流速度與氣流分佈、噪音振動及照明、靜電控制在要求的範圍內,而所給予特別設計之房間。
即是不論外在之空氣技術條件以及如何利用變化,其室內皆能俱有維持自己原先所設定要求之潔淨度、溫濕度及壓力等性能之特性,一般應用於對環境污染特別敏感的產業。
國際上有很多劃分潔凈等級的標準,一般廠房無塵車間投產後需要達到ISO 14644-1中的ISO Class 8標準,10萬級無塵車間就是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間,是以每立方米空氣中的可允許粒子數來確定的。
無塵車間基本標準級別分為:1級、 十級、百級、千級、萬級、十萬級,越排在前面級別越高,1級是級別最高的,最常見的是百級到十萬級,而且還有再低級的無塵車間級別。
而HK Air Clean 會詳細諮詢客戶,了解到客戶想打造的無塵車間目標及應用項目,從而透過我們專業的意見,為客戶打造最適合的無塵車間。以下為對不同級別無塵車間的一些簡介,方便客戶對無塵車間有初步的理解。
級別 | 應用 |
---|---|
1級無塵車間 (最高) | 1級無塵車間主要用於製造集成電路的微電子工業,對集成電路的精確要求為亞微米 |
十級無塵車間 | 十級無塵車間這個級別的無塵車間主要用於帶寬小於2微米的半導體工業 |
百級無塵車間 | 百級無塵車間很多人認為,這一級無塵車間是最常用因而是最重要的無塵車間,這一潔淨室大量應用於,植如體內物品的製造,外科手術,包括移植手術,集成器的製造,那些對細菌感染特別敏感的病人的隔離治療 |
千級無塵車間 | 千級無塵車間主要用於高質量光學產品的生產,還用於測試,裝配飛機蛇螺儀,裝配高質微型軸承等 |
萬級無塵車間 | 萬級無塵車間用於液壓設備或氣壓設備的裝配,某些情況下也用於食品飲料工業,此外萬級無塵車間在醫藥工業中也很常用 |
十萬級無塵車間 | 十萬級無塵車間用於很多的工業部門,比如光學產品的製造,用於較小的元器件製造大型的電子系統,液壓或氣壓系統的製造,食品飲料的生產,醫藥工業也常常使用這一級無塵車間 |
級別 | 應用 |
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1級無塵車間 (最高) | 1級無塵車間主要用於製造集成電路的微電子工業,對集成電路的精確要求為亞微米 |
十級無塵車間 | 十級無塵車間這個級別的無塵車間主要用於帶寬小於2微米的半導體工業 |
百級無塵車間 | 百級無塵車間很多人認為,這一級無塵車間是最常用因而是最重要的無塵車間,這一潔淨室大量應用於,植如體內物品的製造,外科手術,包括移植手術,集成器的製造,那些對細菌感染特別敏感的病人的隔離治療 |
千級無塵車間 | 千級無塵車間主要用於高質量光學產品的生產,還用於測試,裝配飛機蛇螺儀,裝配高質微型軸承等 |
萬級無塵車間 | 萬級無塵車間用於液壓設備或氣壓設備的裝配,某些情況下也用於食品飲料工業,此外萬級無塵車間在醫藥工業中也很常用 |
十萬級無塵車間 | 十萬級無塵車間用於很多的工業部門,比如光學產品的製造,用於較小的元器件製造大型的電子系統,液壓或氣壓系統的製造,食品飲料的生產,醫藥工業也常常使用這一級無塵車間 |
HK Air Clean 會按照你的要求,為你打造無塵車間,例如面積大小或所要求的無塵車間級別,配合你的需要,訂造令客戶滿意的無塵車間。
HK Air Clean 會為客戶深入認識其行業,了解行業所需,例如製藥、飲料、食品、電子、化妝品等,要求有所不同。而HK Air Clean 可以按行業所需提供恆溫恆濕或防靜電等設計,為客戶作充足的準備,應付行業動態的變化。
HK Air Clean 會按照你的要求,為你打造無塵車間,例如面積大小或所要求的無塵車間級別,配合你的需要,訂造令客戶滿意的無塵車間。
HK Air Clean 會為客戶深入認識其行業,了解行業所需,例如製藥、飲料、食品、電子、化妝品等,要求有所不同。而HK Air Clean 可以按行業所需提供恆溫恆濕或防靜電等設計,為客戶作充足的準備,應付行業動態的變化。
HK Air Clean 提供的彈性的設計,皆提供獨立性及統一性的無塵車間。
獨立性的無塵車間適用於改造工程,無塵車間位置分散單一,可實現多種氣流組織形式,但是,噪聲和振動這些方面都需要進行加以控制。操作簡單,維修量小,調節管理方便。
統一性的無塵車間適用於大規模的生產工藝,無塵車間面積大,間數多,位置較集中。但各室潔淨度不宜相差太大,通過所選送迴風口的形式及不同的佈置,可實現多種氣流組織方式,統一送、迴風,管理集中,系統管理複雜,各潔淨室不可單獨調節,維修量小。
風管系統: | 包括送風、迴風、新風、排風管道、末端及控制裝置等 |
空調系統: | 包括冷(熱)水機組(包括水泵、冷卻塔等)(或風冷管道機級等),管路、組合式凈化空調箱 (包括混流段、初效段、加熱/製冷段、除濕段、加壓段、中效段、靜壓段等) |
地面: | 一般採用環氧樹脂潔凈地面 |
自控系統: | 包括溫度控制、溫度控制、風量風壓控制、開啟順序和時間控制等 |
電氣系統: | 照明、動力、弱電三部分,包括凈化燈具、插座、電氣櫃、線路、監控、電話等強弱電系統 |
給排水系統: | 給水、排水管道、設施及控制裝置等 |
圍護結構系統: | 簡單說是頂、牆、地三部分,即組成三維密閉空間的六個面。往細的說包括門窗、裝飾圓弧等 |
空氣過濾系統: | 初中高效過濾器等 |
其他凈化設備: | 如臭氧、紫外線燈、風淋(包括貨淋)、傳遞窗、超凈工作檯、互聯鎖等凈化輔助設備 |
風管系統: | 包括送風、迴風、新風、排風管道、末端及控制裝置等 |
空調系統: | 包括冷(熱)水機組(包括水泵、冷卻塔等)(或風冷管道機級等),管路、組合式凈化空調箱 (包括混流段、初效段、加熱/製冷段、除濕段、加壓段、中效段、靜壓段等) |
地面: | 一般採用環氧樹脂潔凈地面 |
自控系統: | 包括溫度控制、溫度控制、風量風壓控制、開啟順序和時間控制等 |
電氣系統: | 照明、動力、弱電三部分,包括凈化燈具、插座、電氣櫃、線路、監控、電話等強弱電系統 |
給排水系統: | 給水、排水管道、設施及控制裝置等 |
圍護結構系統: | 簡單說是頂、牆、地三部分,即組成三維密閉空間的六個面。往細的說包括門窗、裝飾圓弧等 |
空氣過濾系統: | 初中高效過濾器等 |
其他凈化設備: | 如臭氧、紫外線燈、風淋(包括貨淋)、傳遞窗、超凈工作檯、互聯鎖等凈化輔助設備 |
ISO (International Organization for Standardization)是一個國際標準化組織,制定超過10,000個國際標準,包括技術指引測試標準及管理系統標準。
其中 ISO 14644 系列標準規範了對無塵室和潔淨室污染管制的相關規定,避免產品、環境、員工及病患受到異物污染。ISO14644把無塵室規範依照不同目的分成了多個部分,HK Air Clean 會根據ISO 14644 系列標準要求,依照無塵室污染風險管理所需程序,確保客戶的廠房符合相關品質認證。一般廠房無塵車間需要獲取由認可認證機構對無塵車間設施發出的認證(至少達 ISO 14644-1 Class 8),10萬級無塵車間就是指空氣潔淨度為十萬級的潔淨車間,是以每立方米空氣中的可允許粒子數來確定的。
由認可認證機構對無塵車間設施發出的認證:
Class | Maximum particles/m3 | FED STD 209E equivalent | |
≥0.1 μm | ≥0.2 μm | ||
ISO 1 | 10 | 2.37 | |
ISO 2 | 100 | 23.7 | |
ISO 3 | 1,000 | 237 | Class 1 |
ISO 4 | 10,000 | 2,370 | Class 10 |
ISO 5 | 100,000 | 23,700 | Class 100 |
ISO 6 | 1.0x106 | 237,000 | Class 1,000 |
ISO 7 | 1.0x107 | 2.37x106 | Class 10,000 |
ISO 8 | 1.0x108 | 2.37x107 | Class 100,000 |
ISO 9 | 1.0x109 | 2.37x108 | Room air |
Class | Maximum particles/m3 | FED STD 209E equivalent | |
≥0.3 μm | ≥0.5 μm | ||
ISO 1 | 1.02 | 0.35 | |
ISO 2 | 10.2 | 3.5 | |
ISO 3 | 102 | 35 | Class 1 |
ISO 4 | 1,020 | 352 | Class 10 |
ISO 5 | 10,200 | 3,520 | Class 100 |
ISO 6 | 102,000 | 35,200 | Class 1,000 |
ISO 7 | 1.02x106 | 352,000 | Class 10,000 |
ISO 8 | 1.02 x107 | 3.52x106 | Class 100,000 |
ISO 9 | 1.02 x108 | 3.52x107 | Room air |
Class | Maximum particles/m3 | FED STD 209E equivalent | |
≥1μm | ≥5 μm | ||
ISO 1 | 0.083 | 0.0029 | |
ISO 2 | 0.83 | 0.029 | |
ISO 3 | 8.3 | 0.29 | Class 1 |
ISO 4 | 83 | 2.9 | Class 10 |
ISO 5 | 832 | 29 | Class 100 |
ISO 6 | 8,320 | 293 | 1,000 |
ISO 7 | 83,200 | 2,930 | Class 10,000 |
ISO 8 | 832,000 | 29,300 | Class 100,000 |
ISO 9 | 8,320,000 | 293,000 | Room air |
Class | Maximum particles/m3 | FED STD 209E equivalent | |||||
≥0.1 μm | ≥0.2 μm | ≥0.3 μm | ≥0.5 μm | ≥1 μm | ≥5 μm | ||
ISO 1 | 10 | 2.37 | 1.02 | 0.35 | 0.083 | 0.0029 | |
ISO 2 | 100 | 23.7 | 10.2 | 3.5 | 0.83 | 0.029 | |
ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8.3 | 0.29 | Class 1 |
ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | 2.9 | Class 10 |
ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | Class 100 |
ISO 6 | 1.0x106 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | Class 1,000 |
ISO 7 | 1.0x107 | 2.37x106 | 1,020,000 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | Class 10,000 |
ISO 8 | 1.0x108 | 2.37x107 | 1.02x107 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | Class 100,000 |
ISO 9 | 1.0x109 | 2.37x108 | 1.02x108 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | Room air |
Class | Maximum particles/m3 | FED STD 209E equivalent | |||||
≥0.1 μm | ≥0.2 μm | ≥0.3 μm | ≥0.5 μm | ≥1 μm | ≥5 μm | ||
ISO 1 | 10 | 2.37 | 1.02 | 0.35 | 0.083 | 0.0029 | |
ISO 2 | 100 | 23.7 | 10.2 | 3.5 | 0.83 | 0.029 | |
ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8.3 | 0.29 | Class 1 |
ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | 2.9 | Class 10 |
ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | Class 100 |
ISO 6 | 1.0x106 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | Class 1,000 |
ISO 7 | 1.0x107 | 2.37x106 | 1,020,000 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | Class 10,000 |
ISO 8 | 1.0x108 | 2.37x107 | 1.02x107 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | Class 100,000 |
ISO 9 | 1.0x109 | 2.37x108 | 1.02x108 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | Room air |
對於非GMP廠房的無塵室(GMP:藥品優良製造作業規範,Good Manufacturing Practice),一般依據 ISO 14644-1無塵室級別標準。ISO最新2015年版的換氣回數建議如下:
*ISO 8─10~20次、ISO 7─30~70次、ISO 6─30~160次、ISO 5以上等級換氣回數不適用。
由於換氣回數是一輔助參數,若是無塵室的氣流設計優良,以較低的換氣回數達到潔淨度要求是有可能的。而設計無塵室時最好參考ISO的換氣回數,確保潔淨度達到標準。下方是換氣回數的計算公式:
在無塵室的分類中,可依氣流型態分為 ─ 亂流型與單向氣流型兩種。ISO 8~6的無塵室大多是屬於亂流型的無塵室。這類的無塵室是採用濃度稀釋的方式,達到室內空氣的潔淨。因此換氣回數越多,濃度稀釋的效果就越好,可以作為無塵室性能的一項參考因素。
對於非GMP廠房的無塵室(GMP:藥品優良製造作業規範,Good Manufacturing Practice),一般依據 ISO 14644-1無塵室級別標準。ISO最新2015年版的換氣回數建議如下:
*ISO 8─10~20次、ISO 7─30~70次、ISO 6─30~160次、ISO 5以上等級換氣回數不適用。
由於換氣回數是一輔助參數,若是無塵室的氣流設計優良,以較低的換氣回數達到潔淨度要求是有可能的。而設計無塵室時最好參考ISO的換氣回數,確保潔淨度達到標準。下方是換氣回數的計算公式:
在無塵室的分類中,可依氣流型態分為 ─ 亂流型與單向氣流型兩種。ISO 8~6的無塵室大多是屬於亂流型的無塵室。這類的無塵室是採用濃度稀釋的方式,達到室內空氣的潔淨。因此換氣回數越多,濃度稀釋的效果就越好,可以作為無塵室性能的一項參考因素。